IVDR je postala u potpunosti primjenjiva u EU 26. svibnja 2022. i preispituje postojeći regulatorni režim predviđen Direktivom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima 98/79/EZ (IVDD), koju je IVDR ukinuo 26. svibnja 2022.

U međuvremenu, Skupina za koordinaciju medicinskih uređaja (MDCG) Europske komisije objavila je različite dokumente sa smjernicama koji se posebno odnose na zahtjeve prema IVDR-u. Rasprava o broju prijavljenih tijela i kapacitetu dobila je zamah, a ažurirane prijelazne odredbe također su dobile sve veću pozornost.

Vodič

MDCG je sada objavio veliki broj dokumenata sa smjernicama koji se bave pitanjima specifičnim za IVDR kao što su:
 Pravila klasifikacije
 Prijelazne odredbe
 Korištenje kliničkih dokaza
 Prijave prijavljenih tijela za ocjenu sukladnosti

Također postoji niz dokumenata sa smjernicama koji se odnose i na MDR i IVDR, kao što su:

 EUDAMED registracija
 Uvoznici/distributeri
 Djelatnosti pakiranja i ponovnog označavanja
 Osobe odgovorne za usklađenost s propisima

Prijavljena tijela

Došlo je do porasta potražnje za uslugama ocjenjivanja sukladnosti zbog revidiranih pravila klasifikacije navedenih u IVDR-u. Kriteriji za organizacije koje traže akreditaciju kao prijavljena tijela također su postali stroži. Ovaj porast potražnje zajedno sa strožim kriterijima doveo je do smanjenja ponude usluga ocjenjivanja sukladnosti. Europska komisija, u svom prijedlogu o produljenju prijelaznih razdoblja, napominje da je prema IVDD-u samo relativno mali broj visokorizičnih proizvoda (oko 8% svih in vitro dijagnostika na tržištu) bio predmet kontrole ovlaštenog tijela, prema IVDR-u, približno 80% in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda zahtijevat će uključivanje prijavljenih tijela, velika većina njih po prvi put.

Do trenutka kada je ukinut, 22 prijavljena tijela bila su određena za pružanje usluga ocjenjivanja sukladnosti prema IVDD-u. Trenutno postoji samo 7 prijavljenih tijela određenih za pružanje takvih usluga prema IVDR-u. MDCG je već neko vrijeme svjestan ovog problema i ponovno je primijetio problem ograničenja izdavanja i kapaciteta u svom nedavno ažuriranom planu zajedničke provedbe i pripravnosti za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima.

Nadležna tijela za medicinske uređaje (CAMD) objavila su izjavu 10. lipnja 2022. u kojoj su prepoznala rizik od prekida opskrbe osnovnim medicinskim uređajima te da bi to moglo utjecati na pristup pacijenata medicinskim uređajima. CAMD navodi da je također svjestan odvraćajućeg učinka koji bi to moglo imati na inovacije. Surađuje s MDCG-om na “hitnom traženju i razmatranju svih mogućih rješenja”.

Međutim, CAMD jasno navodi sljedeće:
„odstupanja od ocjene sukladnosti izdana od strane nacionalnih nadležnih tijela nisu prikladna kao opće rješenje” i navodi da su odstupanja stvar iznimke, a ne pravila, „samo na temelju zaštite javnog zdravlja, a ne na temelju komercijalnih ili tržišnih čimbenika”. Odstupanja, ističe se u izjavi, ne mogu zamijeniti ocjenu koju su izvršila prijavljena tijela.

Prijelazne odredbe
Europska komisija, potaknuta “velikim nedostatkom kapaciteta prijavljenih tijela” i ograničenjima vezanim uz COVID-19 “koja značajno ometaju pravilno provođenje ocjene sukladnosti”, izdala je 14. listopada 2021. prijedlog (COM/2021/627) za izmjenu prijelaznih provedbenih razdoblja prema IVDR-u, koju su zatim potvrdili i odobrili Europsko vijeće i Europski parlament.

Nova prijelazna razdoblja uvedena amandmanom na članak 110. stavak 3. IVDR-a primjenjuju se na IVD-ove koji:

• Trenutačno ne zahtijevaju sudjelovanje prijavljenog tijela u postupku ocjenjivanja sukladnosti prema IVDD-u, ali će to zahtijevati prema IVDR-u, i
• Imaju izjavu o sukladnosti izdanu prema IVDD prije 26. svibnja 2022.
Produljeno prijelazno razdoblje ovisit će o klasi uređaja:

• postojeći uređaji klase D i klase C većeg rizika prema IVDD-u mogu se staviti na tržište ili u upotrebu do 26. svibnja 2025. odnosno 26. svibnja 2026., i
• postojeći uređaji klasificirani kao klasa B prema IVDD-u i uređaji klase A u sterilnom stanju mogu se staviti na tržište ili u upotrebu do 26. svibnja 2027.
Važno je napomenuti da iako ove prijelazne odredbe dopuštaju određenim IVD-ovima da ostanu na tržištu tijekom gore navedenih produženih prijelaznih razdoblja, oni moraju nastaviti biti u skladu s IVDD-om od datuma primjene IVDR-a. Ne smiju imati nikakve značajne promjene u dizajnu i namjeni. Ovi uređaji također moraju biti u skladu sa zahtjevima IVDR-a koji se odnose na nadzor nakon stavljanja na tržište, nadzor nad tržištem, budnost i registraciju gospodarskih subjekata.
Izmjena članka 110. stavka 4. IVDR-a ponavlja da IVD-ovi koji su zakonito stavljeni na tržište prema IVDD-u prije 26. svibnja 2022. mogu i dalje biti dostupni na tržištu ili pušteni u upotrebu do 26. svibnja 2025.
Ostaje stoga pratiti stanje i na vrijeme raditi na usklađenosti u mnogim aspektima poslovanja društava kojih se tiču ove izmjene, ali i kojih se tiče primjena drugih vezanih propisa osobito onih vezanih uz zaštitu privatnosti i osobnih podataka.